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      提升中藥上市后再評價水平,保障公眾用藥安全

      來源: 發布時間:2020-05-23 16:49:04 瀏覽次數: 【字體:

      6中藥注射劑的安全性評價標準近年來成為行業關注的熱點。對此,世界中聯中藥上市后再評價專委會審議并通過項中藥上市后再評價技術規范,將對保障公眾用藥安全具有重要意義。

      6月日,世界中聯中藥上市后再評價專業委員會針對《中藥上市后安全性醫院集中監測技術規范》和《中藥上市后藥物經濟學評價技術規范》兩項行業組織標準,以及《中藥上市后安全性醫院集中監測報告規范》草案進行了審議并原則通過。技術規范的制定對提高我國中藥上市后再評價、保障社會公眾用藥安全具有非常重要的意義。

      李振吉指出,研究中藥上市后再評價的標準非常重要,首先是產業、企業需要,其次是管理部門需要,再次是社會需要。藥品客觀數據的累積非常重要,再評價工作有利于藥品管理。技術性規范的支撐可使中藥上市后的再評價更加嚴謹,更具科學性。

      桑濱生介紹,國務院今年月印發了《深化標準化工作改革方案》,《方案》的一大亮點就是團體標準,“過去我國是在標準化管理分四級標準,國家標準、行業標準、地方標準、企業標準,沒有團體標準。團體標準在法律法規上沒有確定,這次改革加入了團體標準,團體標準能充分發揮市場對資源配置的主體作用,適應市場的新需求,新變化”。

      中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所副所長、世界中聯中藥上市后再評價專業委員會秘書長謝雁鳴研究員介紹,藥品上市前的研究存在著局限性,上市后再評價是上市前的重要補充和完善。在藥品的整個生命周期中,上市前的研究和上市后的再評價是個重要階段。對比國際藥品上市后再評價的現狀,我國的藥品再評價工作起步較晚,尚未形成較為完善的上市后再評價體系,其中中藥上市后再評價,由于其成分復合多樣化、臨床實踐中中醫治療方案的復雜性及臨床試驗影響因素的不確定性、疾病中醫證候動態性等原因,顯著區別于西藥上市后再評價。

      WHO針對世界人民的用藥安全問題,發布了一系列法規和指南,主要有《藥物警戒:確保藥物使用的安全》《藥物警戒的重要性:藥品安全性監測》《藥物安全性:藥品不良反應的檢查與報告指南》,對上市后藥品不良反應的檢查與報告作了原則上的規范;《藥物警戒體系草藥安全性監測指南》則是針對草藥安全性的監測,受到多數國家的認可,并作為許多國家制定藥品上市后再評價法規的重要參考。

      2007美國對植物藥的控制是列為飲食補充劑進行管理,年將中醫列為補充替代醫學系統之一,與草藥有關的法規和指南也比較健全,頒布有:《食品與藥品法》《處方藥品上市法》等,其中《植物藥研制指導原則》中放寬了對植物藥臨床前研究的要求,通過臨床申請認可后,即可在美直接進入臨床開發,如通過對照性臨床反應證實其安全性與有效性,便可被批準為新藥。

      198819902004200415 30 現有相關政策法規存在不足

      2001年《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》發布,原則性規定了上市后藥品再評價制度,為上市后藥品再評價立法提供了法律依據。其不足之處在于不全面且可操作性有限,沒有詳細具體的實施方法和管理措施來支撐相應的法律條文。

      2007年《藥品召回管理辦法》發布,指出藥品安全隱患的調查和評估,給出了相應的召回制度以監督藥品流通,但對召回制度和流通監督力度不夠。

      2009年《藥品上市后臨床試驗指導原則草案》發布,填補了藥品上市后再評價我國法律依據的空白,奠定了再評價法律法規的基礎,重點講述的是上市后評價的基本原則,但講述較為籠統,原則性地給出了藥品上市后臨床試驗的基本原則,在如何管理和臨床可操作方面,沒有提出具體的方法。

      7()72011年《藥品不良反應報告和監測管理辦法》發布,適用于我國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構,規范了藥品不良反應報告和監測的管理,進一步推動藥品不良反應監測各項工作的開展,對有效控制藥品風險提供了有力保障。“但還缺乏配套的管理規定,中藥上市后安全性再評價日益受到國家和社會各界的高度重視”,謝雁鳴建議,在今后建立健全R監測技術體系,逐步擴大監測范圍,進一步提高監測質量。

      科研成果轉化為技術規范

      中國中醫科學院首席研究員翁維良教授等專家指出重大專項“重大新藥創制”“中藥上市后再評價關鍵技術”——中藥注射劑臨床安全性再評價課題在執行過程中,認真貫徹國家藥品上市后監測的法律法規并且具有很高的學術價值。中藥注射劑用藥物流行病學的方法開展上市后的觀察性研究,是推動我國藥物流行病學發展的一個很好的實踐活動,同時搭建一個全新的合作機制,為今后的科研工作提供了一個新的思路。

      ()20121216(2011-2020)她說,制定技術規范應著重考慮規范的目的性、可行性、適時性及與相關文件的協調性。標準(現在的規范)經過了兩年多的征求意見,課題組對科學方法進行了系統總結,項中藥注射劑再評價研究主要是做醫院提供監測,進行安全性的主動監測。據統計,現在有家醫療機構進行這個方面的監測,個品種由家機構在做。我們制定這個規范是在不斷的實踐過程中進行修訂。“有了問題課題組反過來修訂,所以是基于臨床實踐的,將所制定的個標準在這個品種的實踐過程中進行不斷修訂。基于這樣一個實踐來編制這些規范”。

      WHO當然,由于中醫藥標準建設工作尚處于初級階段,技術規范的制定仍處于起步階段,因此在本研究過程中難免存在著不足,技術規范的制定方法和程序還需在今后進行進一步的驗證和修繕。

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